Dự án thử nghiệm vaccine Việt Nam chính thức khởi động

(Tin tức thời sự) - Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm.

Ngày 10/12, dự án thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người của Việt Nam chính thức bắt đầu. Đây là dự án vaccine được triển khai nhanh nhất trong lịch sử ngành sản xuất vaccine ở Việt Nam. Vaccine ngừa Covid-19 của Việt Nam có tên Nanocovax.

Theo kế hoạch, ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax.

Dự kiến, tháng 8/2021, vaccine này thử nghiệm trên người giai đoạn 3 và nếu suôn sẻ thì năm 2022 mới đi vào sản xuất để phục vụ rộng rãi.

Du an thu nghiem vaccine Viet Nam chinh thuc khoi dong
Vaccine Covid-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 từ ngày 10/12. Ảnh: VGP

Trước đó, ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Theo thông tin trong cuộc họp, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Ngoài Nanogen, còn hai nhà sản xuất vaccine có tiềm năng khác. Dự kiến tháng 2 và tháng 3/2021 vaccine của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) và của Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1 (Bộ Y tế) được lần lượt đưa vào thử nghiệm trên người.

Hai người bị sốc phản vệ sau tiêm vaccine Pfizer

Trên thế giới, nhiều quốc gia đang chạy đua lên kế hoạch tiêm chủng vaccine ngừa Covid-19.

Ngày 8/12, Anh bắt đầu chương trình tiêm chủng đại trà, gọi là V-Day (Ngày Vaccine). Người trên 80 tuổi, ở các viện dưỡng lão, nhân viên trên tuyến đầu chống dịch như y bác sĩ, cảnh sát... được ưu tiên tiêm trước. Anh cũng là nước đầu tiên phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer và lập tức đưa vào tiêm chủng cho người dân. Vaccine của Pfizer/BioNTech là vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới hoàn tất thử nghiệm, hiệu quả 95%.

Một thông tin gây chú ý, đó là hai nhân viên thuộc Cơ quan Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) của Anh đã bị sốc phản vệ sau khi tiêm vaccine Pfizer hôm 8/12.

Các quan chức cho biết hai nhân viên này đều có tiền sử dị ứng nghiêm trọng. Họ luôn mang theo bút tiêm adrenaline tự động, được dùng để xử trí khẩn cấp các phản ứng dị ứng cấp tính nghiêm trọng (sốc phản vệ) do thức ăn, thuốc hoặc côn trùng cắn.

Giám đốc Y tế NHS Stephen Powis, cho biết: "Cả hai đều đang hồi phục tốt".

"Như thường lệ với các loại vaccine mới, Cơ quan Quản lý Y tế và Thuốc MHRA thận trọng khuyến cáo những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng không được tiêm vaccine này", Powis nói.

MHRA cho biết sẽ tìm kiếm thêm thông tin và đang ưu tiên điều tra vấn đề này. Pfizer/BioNTech cũng cho biết đang hỗ trợ cuộc điều tra của MHRA.

Pfizer cho biết những người tiền sử dị ứng nghiêm trọng với vaccine hoặc các thành phần của nó đã bị loại khỏi các thử nghiệm giai đoạn cuối của họ. Điều này có ghi trong quy trình phê duyệt khẩn cấp của MHRA.

Hướng dẫn mới của MHRA, được gửi tới các chuyên gia y tế, cho biết nhiều nhóm người khác cũng không nên sử dụng vaccine.

"Bất kỳ người nào có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với vaccine, thuốc hoặc thực phẩm, đã có các phản ứng phản vệ trước đó hoặc những người được khuyên mang theo bút tiêm adrenaline tự động, không nên tiêm vaccine Pfizer/BioNtech", hướng dẫn của MHRA.

Hướng dẫn này cũng đề nghị tại các điểm tiêm chủng, nên được chuẩn bị sẵn sàng các dụng cụ hồi sức cấp cứu .

Adam Finn, giáo sư nhi khoa tại Đại học Bristol, cho biết: "Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng với vaccine là điều hiếm thấy nhưng nhân viên trong chương trình tiêm chủng luôn được đào tạo và trang bị dụng cụ để đối phó với các trường hợp bất lợi. Và lời khuyên hãy luôn thận trọng là không thừa, cho đến khi có nhiều thông tin về vaccine được thu thập".

Cũng trong ngày 9/12, Bộ Y tế Canada đã phê duyệt vaccine do Pfizer Inc (Mỹ) cùng đối tác BioNTech SE (Đức) đồng phát triển.

Đây là loại vaccine đầu tiên được cấp phép lưu hành tại Canada và hiện nước này đang triển khai một cơ chế mới tạm thời, cho phép đẩy nhanh tiến trình phê duyệt.

Quyết định trên của Bộ Y tế Canada đã “khởi động” cho một chiến dịch tiêm chủng phức tạp và tham vọng nhất trong lịch sử đất nước này.

Những liều vaccine đầu tiên của Pfizer-BioNTech sẽ được tiêm cho người dân Canada vào tuần tới, dự kiến dành cho những người ở tuyến đầu trong cuộc chiến với Covid-19 là nhân viên y tế ở các cơ sở chăm sóc người cao tuổi và các bệnh viện.

“Cư dân” ở các nhà dưỡng lão và những người trên 80 tuổi khác gần như chắc chắn là đối tượng tiếp theo được tiêm chủng, tùy thuộc vào cơ sở hậu cần, trong bối cảnh vắcxin phải được bảo quản ở -70 độ C, nhiệt độ cực lạnh thường chỉ có ở tủ đông tại các phòng thí nghiệm nghiên cứu.

Trước đó, Thủ tướng Trudeau cho biết 249.000 liều vaccine phòng Covid-19 của Pfizer-BioNTech sẽ được chuyển tới Canada trong tháng 12 này và hàng triệu liều vaccine sẽ tiếp tục được chuyển tới vào năm sau.

Vaccine của Moderna Inc., nhà sản xuất có trụ sở tại Massachusetts (Mỹ), dự kiến sẽ được Bộ Y tế Canada cấp phép lưu hành trong tháng 12 này.

Pfizer-BioNTech và Moderna cam kết sẽ chuyển tới Canada vaccine đủ để tiêm cho 3 triệu người vào cuối tháng 3/2021.

Nga khuyến cáo người tiêm vaccine Covid-19 kiêng rượu 2 tháng

Theo khuyến nghị của Phó Thủ tướng Nga Tatyana Golikova, những người tiêm vaccine nên kiêng uống rượu và thuốc ức chế miễn dịch trong 42 ngày vì khoảng cách tiêm hai liều vaccine Sputnik V để đạt được hiệu quả là 21 ngày.

Dẫn lời người đứng đầu tổ chức Rospotrebnadzor, bà Anna Popova, trang mạng The Moscow Times đưa tin: “Phải ngừng uống rượu ít nhất 2 tuần trước khi tiêm vaccine. Thêm vào đó, người tiêm vaccine cần phải tránh uống rượu trong 42 ngày sau mũi tiêm đầu tiên”.

“Nó sẽ gây căng thẳng lên cơ thể của chúng ta. Nếu chúng ta muốn khỏe mạnh và có phản ứng miễn dịch mạnh, không được uống rượu”, bà Anna kêu gọi người Nga. Nga là một trong những nước tiêu thụ đồ uống có cồn nhiều nhất thế giới.

Bà Anna cũng khuyên người tiêm vaccine không nên hút thuốc trước và sau khi tiêm phòng vì khói thuốc có thể gây kích ứng phổi và làm sai lệch phản ứng miễn dịch.

Sau những bình luận của Anna, ông Alexander Gintsburg - người đứng đầu trung tâm nghiên cứu Gamaleya tham gia phát triển Sputnik V - nói rằng mặc dù không nên lạm dụng rượu trước hoặc sau khi tiêm phòng song “một ly sâm panh cũng không phải vấn đề to tát”.

Cuối tuần trước, Nga đã bắt đầu triển khai đợt tiêm chủng vaccine hàng loạt đầu tiên cho nhóm người có nguy cơ cao mặc dù Sputnik V vẫn đang trải qua các đợt thử nghiệm lâm sàng. Các nhà phát triển vaccine cho biết hiệu quả ngừa Covid-19 của Sputnik V là 95%.

Các quan chức y tế ước tính 100.000 người Nga đã tiêm vaccine Sputnik V, bao gồm những người tham gia thử nghiệm và các thành viên của quân đội.

Nga hiện có số người mắc Covid-19 cao thứ tư trên thế giới với trên 2,5 triệu người và số trường hợp tử vong cao thứ 10 với ít nhất 44.700 người.

An Nhiên (Tổng hợp)

Thứ Năm, 10/12/2020 10:18

Báo Đất Việt trên Facebook
.
Sự Kiện