Moderna yêu cầu được cấp phép vaccine khẩn cấp

(Tin tức 24h) - Hãng dược Moderna lên phương án công bố vaccine COVID-19 trong điều kiện khẩn cấp.

Reuters thông tin, vaccine của hãng dược Mỹ Moderna mang tên mRNA-1273 có thể được công bố trong tình trạng khẩn cấp theo như các quy định mới của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ.

Moderna yeu cau duoc cap phep vaccine khan cap
Vaccine của Moderna có thể sẽ được cấp phép khẩn cấp.

Vaccine của Moderna được cho là đang dần về đích khi thu hút được 15.296 người tham gia thử nghiệm tiêm. Họ cần 30.000 đăng ký ghi danh để thực hiện giai đoạn cuối cùng của công bố vaccine ngừa COVID-19.

Hôm 17/9, Moderna tuyên bố họ có thể sớm công bố vaccine của mình nếu chúng được chứng minh rằng mang lại hiệu quả ngăn chặn virus tốt hơn nhiều so với những người không được tiêm vaccine.

Moderna phải chứng minh được vaccine của họ có hiệu quả hơn ít nhất 50% so với giả dược để được xem xét phê duyệt.

Trong tình huống có từ 53 người đã được tiêm vaccine bị nhiễm COVID-19, một ủy ban an toàn độc lập sẽ được thành lập để xem xét các dữ liệu thử nghiệm.

Nếu hầu hết những người bị nhiễm virus đều là người được tiêm giả dược, điều đó cho thấy vaccine đang bảo vệ những người được tiêm và có thể là đủ bằng chứng để tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định của Mỹ về Cho phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA).

Theo kế hoạch của công ty này, họ dự kiến ​​phân tích tạm thời của ban an toàn độc lập sẽ diễn ra vào tháng 11, nhưng cũng có thể đến sớm nhất vào tháng 10.

Điều này cho phép Moderna được cấp vaccine sớm hơn kế hoạch, phù hợp với nỗ lực mà ông Trump đang cố gắng thực hiện để cấp và tiêm vaccine cho người dân trước khi diễn ra cuộc bầu cử Tổng thống vào tháng 11.

Nếu được thúc đẩy đánh giá sớm, Moderna có kế hoạch xin phép khẩn cấp để sử dụng trong nhóm có nguy cơ nhiễm bệnh cao. 

Trước đó, Moderna bày tỏ chưa có ý định xin cấp phép khẩn cấp vaccine, khẳng định tuân thủ các trình tự khoa học cần thiết và chưa thấy "sự phiền hà" nào trong quy trình công bố một vaccine ở Mỹ.

Tổng thống Tump đã từng than phiền về quy trình phức tạp để công bố một vaccine từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ. Ông cho rằng các quy định khắt khe của cơ quan quản lý là rào cản khiến các vaccine khó tìm kiếm người thử nghiệm và khiến việc cấp phép trở nên phức tạp hơn.

Mới đây, Tổng thống Mỹ đã công bố chương trình tiêm miễn phí vaccine COVID-19 cho người dân.

Ông bày tỏ tin tưởng sẽ có vaccine phòng COVID-19 phục vụ người dân trong tháng 10 tới.

Tổng thống Donald Trump tuyên bố ít nhất 100 triệu liều vaccine ngừa COVID-19 có thể sẽ được phân phối ở Mỹ vào những tháng cuối năm 2020, sớm hơn nhiều tháng so với dự đoán trước đó của Giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) Robert Redfield.

"Ngay sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) chấp thuận vaccine, chúng ta sẽ có thể phân phối 100 triệu liều vào cuối năm 2020 và một số lượng lớn sớm hơn thế rất nhiều.” - ông Trump nói.

Trước đó, ông Redfield cho biết vaccine ngừa COVID-19 có thể được tung ra thị trường vào giữa năm sau hoặc muộn hơn chút ít.

Trong khi đó hôm 16/9, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) cùng Bộ Quốc phòng (DoD) của Mỹ đã công bố 2 tài liệu vạch chiến lược chi tiết về kế hoạch của Chính phủ Mỹ phân phối vaccine phòng COVID-19 cho người dân nước này.

Tài liệu do hai bộ HHS và DoD phối hợp cùng CDC, đã đưa ra một chiến lược tổng quan cùng hướng dẫn các chương trình y tế cộng đồng, từ địa phương đến các bang và các đối tác về cách lập kế hoạch và vận hành một loại vaccine phòng COVID-19.

Theo đó, chương trình này sẽ đặt ra 4 nhiệm vụ bao gồm: tương tác với các đối tác tiểu bang, bộ lạc, lãnh thổ và địa phương...; thông tin sức khỏe cộng đồng về vaccine; phân phối vaccine ngay sau khi nhận được Đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp; đảm bảo việc quản lý vaccine an toàn và sẵn có nguồn cung cấp thuốc; theo dõi dữ liệu cần thiết từ chương trình tiêm chủng thông qua hệ thống công nghệ thông tin có khả năng hỗ trợ và theo dõi việc phân phối, quản lý và các dự liệu cần thiết khác.

Hải Lâm

Thứ Sáu, 18/09/2020 09:06

Báo Đất Việt trên Facebook
.
Sự Kiện